工研院於3月辦理「ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練」及「MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務】課程，歡迎踴躍報名參與。

「ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練」：

課程簡章：

ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，標準規定了品質管理系統的要求，這些要求能夠被參與到醫療器材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，包括醫療器材設計和開發、生產、儲存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支援）的設計開發或提供。此國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、零組件、醫療器材滅菌、校正、分銷和維護服務等）的供應商或其他外部方使用。

本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的期待與稽查重點、醫療器材法規與品質管理系統的關聯性為主軸切入解析ISO 13485的條款要求及導入實施策略做重點式的說明，其中並適時輔以ISO 13485：2016的practical guide指引文件的建議進行解說，適合對醫療器材管理模式想進行了解，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員，提供更加全面與不同面向的ISO 13485觀點解析。

課程時間：112年3月23日 (四)，09:30am~17:30pm

課程大綱：

1. ISO 13485與各國法規、GMP之關聯及差異

2. 醫療器材品質管理系統的設計與實施

3. ISO 13485與ISO 14971風險管理之鏈結

4. ISO 13485：2016條文與導入實務解說

5. 課程總結 / 問題提問

課程報名網址：https://college.itri.org.tw/Home/LessonData/4870DD42-E860-464C-86F4-46B1A818B2D6

「MDR臨床試驗法規與醫療器材臨床試驗實務】課程

課程簡章：

歐盟醫療器材法規(EU MDR 2017/745)明文要求，為證明產品安全與效能之符合性，需要以臨床資料(clinical data)為依據。尤其是第三等級(class III)與長期植入物的醫療器材，臨床資料應該來自於產品本身的臨床研究(或臨床試驗)。也就是說，除非滿足豁免臨床研究/試驗的特別條件，否則這兩類產品必須要執行臨床研究/試驗才能進入歐盟市場。

但執行一場臨床研究成本極高且時間多以年為單位，因此確保臨床研究的過程符合EU MDR的要求是重要的關鍵，是醫療器材製造商必須面對的重要課題。

醫療器材的臨床研究和藥品的臨床試驗有著本質上重大的差異，藥品的試驗規模、設計、執行經驗、成本，都不一定適合用在醫療器材上。懂得藥品的臨床試驗，不一定在執行醫療器材時也可以得心應手。

別再問一場臨床研究要多少錢，本課程先帶你瞭解醫療器材臨床研究的各個執行面，從臨床研究計畫到提交臨床研究數據的過程到底該注意些什麼，包括

− 臨床研究試驗中常遇到的問題該如何解決

− 委託研究機構(contract research organization, CRO)能為你做什麼

− 如何選擇/評估適合自家產品需求的CRO公司

− 作為臨床研究的夥伴該如何與CRO合作

− 讓學員往後無論是自行找醫療機構(醫院)合作或者委託由CRO來執行臨床研究都能在刀口上順利快速地進行。

課程時間：112年3月24日 (五)，09:30am~16:30pm

課程大綱：

1.EU MDR對於臨床研究(clinical investigation)的要求

臨床研究中各方角色的責任(試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構、臨床研究專員、臨床研究專員…等)

臨床研究申請文件，包含臨床研究計畫摘要、主持人手冊

臨床研究計畫(clinical investigation plan, CIP)詳細架構與內容

其他資訊，例如：產品符合安全效能的聲明

臨床研究設計、經費規劃、臨床研究流程

執行期間常見問題FAQ

2.臨床研究漫漫長路上的夥伴 – 受託研究機構(CRO)

成本很高、執行的時間很長，該如何選擇合適的CRO

看懂CRO服務項目與費用

臨床研究期間與CRO的合作方式

課程報名網址：https://college.itri.org.tw/Home/LessonData/2CB99C1D-A5C2-4C24-A66A-C92BF940C58A

註：工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

2023醫療器材系列課程表單：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html

課程聯絡人：陳小姐

Email：yijiechen@itri.org.tw

電話：03-5732407